Etter streng gjennomgang av den faglige komiteen til den autoritative organisasjonen til det amerikanske FDA (Food and Drug Administration), mottok SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. offisielt FDAs bekreftelsesbrev (AKL) 17. mai 2022: NMN-råmaterialet har bestått NDI-godkjenning (New Dietary Ingredient).
I følge FDAs bekreftelsesbrev for NDI-godkjenning, kan SyncoZymes' NMN-råvarer offisielt brukes i produksjon, salg og markedsføring av helseprodukter i USA etter utløpet av stillhetsperioden 5. juni 2022. Fra og med 21. juni 2022 kan det også finnes på nettstedet www.regulations.gov som et nytt kosttilskudd, nummer 1247.
Om amerikansk FDA-NDI-sertifisering
FDA NDI er et viktig sertifiseringssystem for markedet for kosttilskudd i USA. For å føre tilsyn med sikkerhet, etikettautentisitet og produksjonsstandardisering (GMP) innen kosttilskudd, startet FDA offisielt NDI-arbeidet i 1994.
NDI er forkortelsen for New Dietary Ingredients. I henhold til bestemmelsene i 21 USC 350b(d) i den føderale loven om mat, legemidler og kosmetiske produkter (FDA), må et selskap som mener at kosttilskuddene det skal lansere på markedet inneholder nye kostholdsingredienser (refererer til ingredienser fra 1994 som ikke har dukket opp på markedet før 15. oktober), sende inn en rapport til tilsynsmyndigheten minst 75 dager før produktet er på markedet, med detaljer om den nye ingrediensen og bevis for at det er grunn til å forvente at den nye ingrediensen er trygg for menneskekroppen å absorbere.
Mer enn 5500 nye kosttilskuddsprodukter lanseres i USA hvert år, men i de 28 årene siden NDI ble startet, har FDA mottatt færre enn 1300 NDI-varsler. I NDI-sertifiseringssøknadene som sendes inn hvert år, er FDAs beståttprosent for svar uten innsigelser (AKL) bare 39 %.
FDA NDI-sertifisering, GMP-produksjonssystem
SyncoZymes er den første produsenten i verden som har fått FDA NDI-godkjenning for NMN-råvarer. Godkjenningen av denne NDI-en representerer ikke bare FDAs godkjenning av sikkerheten og kvaliteten til NMN-råvarer, men representerer også den offisielle godkjenningen fra det amerikanske FDA at NMN kan brukes. Som en råvareingrediens i kosttilskudd i USA er dette en stor positiv nyhet for utviklingen av den globale NMN-industrien, og det bidrar også til kontinuerlig standardisert utvikling av NMN-industrien på lang sikt.
SyncoZymes' NMN er organisert i henhold til et GMP-produksjonssystem. For å møte den raskt voksende markedsetterspørselen dekker SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.s NAD-serieprodukter et område på 230 mål. Byggingen av prosjektet for industrialisering av kjemiske legemidler startet i mai 2020, og det velbygde NMN-anlegget har en produksjonskapasitet på 100 tonn. Produksjonsverkstedet skal etter planen starte produksjonen i 2022.
Detaljhandelsmerke for NMN – «SyncoZymes®»
Syncozymes eier NMN-merket SyncoZymes®, som er et detaljhandelsselskap. SyncoZymes® NMN-produkter har blitt lansert på Tmall Global, JD.com og WeChats offisielle miniprogrammer på tvers av landegrenser.
I fremtiden vil SyncoZymes fortsette å utforske effekten og mekanismen til naturlige ingredienser på menneskers helse, realisere grønn produksjon av naturlige ingredienser og gi mennesker vitenskapelige, trygge og effektive helseløsninger, og vil fortsette å gjøre en utrettelig innsats for å møte det økende globale helsebehovet!
Publisert: 26. august 2022